ISO 13485 estipula los requisitos para un sistema de gestión de la calidad para el diseño y desarrollo, fabricación y mantenimiento de dispositivos médicos.
También se puede utilizar para evaluar la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos reglamentarios y del cliente.
Un organismo de certificación que solicite la acreditación ISO 13485 debe cumplir con ISO / IEC 17021, MD9 y otros requisitos internacionales adicionales como se detalla en Requisitos específicos para la acreditación del esquema MDQMS.
MDQMS es un estándar específico para la industria de dispositivos médicos que satisface las necesidades específicas relacionadas con la producción de un dispositivo médico en particular, como el control de producción, la gestión de calidad y el cumplimiento normativo. El objetivo de MDQMS, es decir, ISO 13485: 2016 es facilitar y mantener los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos armonizados y los requisitos de los sistemas de gestión de calidad.
Los organismos de certificación interesados en solicitar un esquema de acreditación para MDQMS pueden enviar un correo electrónico a [email protected]
