Lääketieteellisten laitteiden akkreditointi

Akkreditointiohjelmat

Lääketieteellisten laitteiden akkreditointi

ISO 13485 asettaa vaatimukset lääketieteellisten laitteiden suunnittelun, kehittämisen, valmistuksen ja huollon laadunhallintajärjestelmälle.

Lääketieteellisten laitteiden akkreditointi

Sitä voidaan käyttää myös arvioitaessa organisaation kykyä täyttää asiakkaiden ja viranomaisvaatimukset.

Sertifiointielimen, joka hakee ISO 13485 -akkreditointia, on täytettävä ISO/IEC 17021, MD9 ja muut kansainväliset lisävaatimukset, jotka on kuvattu MDQMS -järjestelmän erityisvaatimuksissa.

MDQMS on lääketieteellisten laitteiden teollisuudelle tarkoitettu standardi, joka täyttää tietyn lääkinnällisen laitteen tuotantoon liittyvät erityistarpeet, kuten tuotannon valvonta, laadunhallinta ja sääntelyvaatimukset. MDQMS: n eli ISO 13485: 2016 tavoitteena on helpottaa yhdenmukaistettuja ja ylläpitää lääkinnällisiä laitteita koskevia sääntelyvaatimuksia ja laatujärjestelmien vaatimuksia.

Sertifiointielimet, jotka ovat kiinnostuneita hakemaan MDQMS: n akkreditointijärjestelmää, voivat lähettää sähköpostia osoitteeseen [sähköposti suojattu]